Акласта | Европейское агентство по лекарственным средствам
золедроновая кислота
Содержание
Обзор
Сведения об авторизации
Информация о продукте
История оценок
Обзор
Это краткое изложение европейского отчета об общественной оценке (EPAR) для Aclasta. В нем объясняется, как Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) оценил лекарство, чтобы прийти к своему мнению в пользу предоставления разрешения на продажу и рекомендаций по условиям использования Акласты.
Акласта — раствор для инфузий (капельных) в вену, содержащий действующее вещество золедроновую кислоту.
Акласта используется для лечения остеопороза (заболевание, при котором кости становятся хрупкими) у женщин, переживших менопаузу, и у мужчин. Он используется у пациентов с риском переломов (сломанных костей), в том числе у тех, кто недавно сломал бедро в результате незначительной травмы, такой как падение, и у пациентов, чей остеопороз связан с длительным лечением глюкокортикоидами (разновидность стероидный препарат).
Акласта также используется для лечения костной болезни Педжета у взрослых. Это заболевание, при котором нарушается нормальный процесс роста костей.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Акласта вводится в виде инфузии продолжительностью не менее 15 минут. Это можно повторять один раз в год у пациентов, проходящих лечение от остеопороза. Пациенты, перенесшие перелом бедра, не должны получать Акласту ранее, чем через две недели после операции по восстановлению перелома. При болезни Педжета обычно назначают только одну инфузию Акласты, но можно рассмотреть вопрос о дополнительных инфузиях, если болезнь пациента возвращается. Эффект от каждого настоя сохраняется в течение года и более.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости до и после лечения и должны получать адекватные добавки витамина D и кальция. Использование парацетамола или ибупрофена (противовоспалительные препараты) вскоре после введения Акласты может уменьшить такие симптомы, как лихорадка, мышечная боль, симптомы гриппа, боль в суставах и головная боль в течение трех дней после инфузии. При лечении костной болезни Педжета Акласту должен применять только врач, имеющий опыт лечения этого заболевания. Акласту не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек.
Остеопороз возникает, когда вырастает недостаточное количество новой кости для замены естественно разрушенной кости. Постепенно кости становятся тонкими и хрупкими и с большей вероятностью ломаются. У женщин остеопороз чаще встречается после наступления менопаузы, когда падает уровень женского гормона эстрогена. Остеопороз также может возникать у представителей обоих полов как побочный эффект лечения глюкокортикоидами.
При болезни Педжета кость разрушается быстрее, а когда отрастает, она слабее, чем обычно.
Активное вещество Акласты, золедроновая кислота, представляет собой бисфосфонат. Он останавливает действие остеокластов, клеток в организме, которые участвуют в разрушении костной ткани. Это приводит к меньшей потере костной массы при остеопорозе и меньшей активности заболевания при болезни Педжета. Золедроновая кислота также была разрешена в Европейском союзе (ЕС) под названием Zometa с марта 2001 года для профилактики костных осложнений у пациентов с раком, поражающим кости, и для лечения гиперкальциемии (высокий уровень кальция в крови), вызванной опухолями.
Поскольку золедроновая кислота была зарегистрирована в ЕС как Зомета в течение ряда лет, компания представила результаты некоторых исследований, проведенных с Зометой, которые были приняты во внимание при оценке Акласты.
При остеопорозе Акласта изучалась в трех основных исследованиях. Первый сравнил Акласту с плацебо (фиктивное лечение) у почти 8000 пожилых женщин с остеопорозом, глядя на количество переломов позвоночника и бедра за три года. Второе исследование сравнило Акласту с плацебо у 2127 мужчин и женщин с остеопорозом, недавно перенесших перелом бедра, и рассмотрело количество переломов за последние пять лет. В третьем сравнивали одну инфузию Акласты с ежедневным приемом ризедроната (еще одного бисфосфоната) у 833 мужчин и женщин с остеопорозом, вызванным глюкокортикоидами, и изучали изменение плотности костей в позвоночнике в течение года. В этих исследованиях пациенты могли принимать другие лекарства от остеопороза, но не другие бисфосфонаты.
При болезни Педжета Акласту сравнивали с ризедронатом у 357 взрослых в двух исследованиях продолжительностью шесть месяцев. Пациенты получали одну инфузию Акласты или принимали ризедронат один раз в день в течение двух месяцев. Основным показателем эффективности было количество пациентов, ответивших на лечение, определяемое как уровень щелочной фосфатазы в сыворотке крови (фермент, участвующий в разрушении костей), возвращающийся к норме или снижающийся по крайней мере на три четверти от нормы.
При остеопорозе Акласта оказалась более эффективной, чем препараты сравнения. В исследовании пожилых женщин риск переломов позвоночника был снижен на 70% у пациенток, принимавших Акласту (без каких-либо других препаратов от остеопороза) в течение трех лет, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Было отмечено снижение риска переломов шейки бедра на 41% при сравнении всех женщин, принимавших Акласту (с другими препаратами от остеопороза или без них), с женщинами, принимавшими плацебо. В исследовании мужчин и женщин, сломавших бедро, 9% пациентов, получавших Акласту, имели переломы (92 из 1065) по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо (139 из 1062). Наконец, Акласта была более эффективна, чем ризедронат, в увеличении плотности костей позвоночника в течение года лечения у пациентов, принимающих глюкокортикоиды.
При болезни Педжета Акласта оказалась более эффективной, чем ризедронат. Через шесть месяцев около 96% пациентов ответили на лечение в двух исследованиях по сравнению с примерно 74% пациентов, получавших ризедронат.
Большинство побочных эффектов Акласты, как правило, проявляются в течение первых трех дней после инфузии и становятся менее частыми при повторных инфузиях. Наиболее частым побочным эффектом Акласты (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является лихорадка. Остеонекроз челюсти (повреждение костей челюсти, которое может привести к боли, язвам во рту или расшатыванию зубов) регистрировался редко (от 1 до 10 пациентов из 10 000). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Акласты, см. в листке-вкладыше.
Акласта не должна использоваться у людей с повышенной чувствительностью (аллергией) к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любому другому ингредиенту. Акласту нельзя применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови), а также у беременных и кормящих женщин.
CHMP решил, что преимущества Акласты превышают ее риски, и рекомендовал выдать ему разрешение на продажу.
Был разработан план управления рисками, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Акласты. На основании этого плана информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и листок-вкладыш для Акласты, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.
Компания, производящая Акласту, предоставит в каждом государстве-члене обучающие наборы для врачей, назначающих Акласту при остеопорозе, с напоминанием о том, как следует применять лекарство. Он также предоставит пациентам информационный пакет, чтобы объяснить побочные эффекты лекарства, напомнить им о необходимости адекватного приема кальция и витамина D, а также о том, когда пациентам следует обратиться к своему врачу. Пациентам также будет предоставлена памятка о риске остеонекроза челюсти, в которой пациентам будет указано, что при возникновении симптомов следует обратиться к врачу.
Европейская комиссия предоставила Акласте регистрационное удостоверение, действительное на всей территории ЕС, 15 апреля 2005 г.
Последний раз этот EPAR обновлялся 22 ноября 2022 г.
Детали авторизации
Подробная информация о продукте
Имя
Акласта
Агентский номер продукта
EMEA/H/C/000595
Активное вещество
золедроновая кислота
Международное непатентованное наименование (МНН) или общеупотребительное наименование
золедроновая кислота
Терапевтическая зона (MeSH)
Остеопороз
Деформирующий остеит
Остеопороз, постменопаузальный
Анатомо-терапевтический химический (АТХ) код
М05БА08
Детали публикации
Владелец регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д. д.
Редакция
Дата выдачи регистрационного удостоверения, действительного на всей территории Европейского Союза
15.04.2005
Контактный адрес
Сандоз Фармасьютикалз д.д. Verovškova ulica 57 1000 Любляна СЛОВЕНИЯ
Информация о продукте
История оценок
Дополнительные меры по минимизации риска остеонекроза челюсти при применении бисфосфонатов
27.03.2015
Основные моменты совещания Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), 23–26 марта 2015 г.
9512-170006010
В нем объясняется, как Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) оценил лекарство, чтобы прийти к своему мнению в пользу предоставления разрешения на продажу и рекомендаций по условиям использования Акласты.
Использование парацетамола или ибупрофена (противовоспалительные препараты) вскоре после введения Акласты может уменьшить такие симптомы, как лихорадка, мышечная боль, симптомы гриппа, боль в суставах и головная боль в течение трех дней после инфузии. При лечении костной болезни Педжета Акласту должен применять только врач, имеющий опыт лечения этого заболевания. Акласту не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек.
Акласту нельзя применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови), а также у беременных и кормящих женщин.
Он также предоставит пациентам информационный пакет, чтобы объяснить побочные эффекты лекарства, напомнить им о необходимости адекватного приема кальция и витамина D, а также о том, когда пациентам следует обратиться к своему врачу. Пациентам также будет предоставлена памятка о риске остеонекроза челюсти, в которой пациентам будет указано, что при возникновении симптомов следует обратиться к врачу.
д.
